實施GSP自查報告（通用15篇）
在日常生活和工作中，我們使用報告的情況越來越多，其在寫作上具有一定的竅門。為了讓您不再為寫報告頭疼，以下是小編幫大家整理的實施GSP自查報告，歡迎大家分享。
實施GSP自查報告 1
本店自開店以來認真學習和貫徹執行《藥品經營質量管理規范》（GSP）.嚴格按著GSP的標準，建立和實施店內的各項規章制度。堅持以GSP要求管理企業。現對照《藥品經營質量管理規范》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自查。自查結果如下：
一、藥店概況
我藥店成立于20xx年，位于XXX市XX鎮人民東路2、４號，法人代表企業負責人XXX，質量負責人XXX。共有員工２人，其中執業藥師１人。經營性質：私營，經營方式：零售，經營范圍：（處方藥、非處方藥）化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。
二、GSP質量體系自查情況
本店建立了以法人代表為組長，質量負責人（執業藥師）為副組長的質量領導小組，職責分工明確。嚴格執行國家法律法規及GSP的規定。嚴格按著《藥品經營許可證》規定的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，在店堂內顯著位置懸掛“二證一照”及與職業人員要求相符的《執業藥師注冊正本》。質量負責人對本店所經營的藥品認真驗收，做到先進先出，做好驗收記錄，發現問題及時匯報經理。開業至今來貨驗收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫藥公司調換，保證藥品質量。加強藥品養護關，確保藥品質量。店內陳列藥品嚴格按照《藥品分類管理辦法》進行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養護檢查一次，15日對重點藥品檢查養護一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質量有否變化，發現質量問題及時匯報處理。并設有拆零藥品專柜。店內員工一直堅持規范操作，進行二人質量復核，嚴格把關，使藥品質量得到良好保障，是顧客放心、滿意。
本店自成立以來，得到XXX市食品藥品監督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫藥公司及首營品種生產廠家聯系，及時通過各種渠道收集與藥品有關的各種醫藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規范化、制度化。
三、確保用藥安全有效
嚴把進貨關。我店進貨必須從具有一定資質并通過GSP認證的醫藥公司進貨，把質量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執行“按需購進、擇優選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標準的規定和有關質量要求，堅決不從“無證照的藥商進貨”。由于嚴格把關開業以來從未發生假冒偽劣藥品入店及質量投訴情況。
嚴把驗收關。入庫驗收是保證藥品質量第二關，本店藥品驗收由質量負責人驗收，質量負責人具有執業藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經營管理經驗。嚴格按照GSP的相關規定對購進藥品進行驗收工作，并通過藥監網絡登記入庫。
嚴把銷售關。堅持做到藥師在職在崗，在零售環節中建立了員工服務規范和各自崗位的應知應會，處方藥做到憑醫師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發藥進行調配。努力提高服務水平，不斷提高員工的綜合業務素質。定期組織培訓學習。員工統一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。
在開業的初期，有些制度執行的.不好、存在過工作不規范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。
本店決心在各級領導的指導幫助下，認真貫徹實施《藥品經營質量管理規范》，不段學習，不斷改進，加大內部管理力度，堅持標準，用GSP規范我們的經營行為，加強員工的素質教育，提高企業的管理水平和市場競爭力，做一個讓領導放心，讓百姓滿意的藥店。
實施GSP自查報告 2
遵照省局的要求,我公司組織有關人員對本公司實施gsp的情況進行了自查,現將自查結果予以報告：
一、公司概況
有限公司的性質為有限責任公司,注冊資本500萬元人民幣,出資人和出資比例:出資60％,出資40％。
12月初擬成立該公司,并做了前期準備工作, 3月10日獲江蘇省食品藥品監督管理局批準籌建,7月初,我公司通過了省局關于開辦藥品批發企業的現場驗收,并于8月20日獲《藥品經營許可證》。
公司經營場所設在15號,公司倉庫設在市經濟技術開發區13號,公司現有倉儲面積㎡,其中:陰涼庫500㎡、冷庫40㎡、常溫庫960㎡、串味庫500㎡.倉庫按規定分區、分類、色標管理,庫區有溫濕度計、通風設備、空調等養護設備。
公司配備了專用的計算機和服務器中央數據處理系統、rf系統以及相應的gsp軟件,用該系統和軟件對藥品流通各環節質量情況進行準確、詳細的記錄;
公司經營范圍:中成藥、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品;經營方式:批發.
二、實施gsp情況
1、關于質量管理組織和質量管理文件的制定及運行概況
公司組織機構為三部一室,即質管部、業務部、財務部、辦公室。
為強化質量管理,公司成立了質量領導小組,由公司總經理擔任組長,質量副總任副組長,質管部、辦公室、業務部、財務部負責人為小組成員。
質管部為公司的質量管理職能部門,在公司質量領導小組和質量負責人的領導下開展工作.該部設質管部長2人、質量管理員1人、專職驗收員1人、干事2人。并配備了必要的養護設備和器材。
公司制定了規范、嚴密、完整的質量管理文件,形成了有效的切合本公司實際的質量管理控制體系。主要有:
《質量手冊》,該手冊依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》,結合本公司實際而編制.該手冊既適用于公司內部質量管理,對藥品流通全過程進行全面的質量控制,以滿足顧客的期望和要求,保障人民用藥安全,也適用于外部質量保證目的。
制定的質量方針與目標以及各種管理制度和有關控制程序,可以對質量體系運作狀態加以有效監督與控制,對藥品從購進到銷售、服務全過程的各個環節均提出了具體明確的質量要求,具有較強的規范性、穩定性和可操作性。
從兩個月的經營實踐看,本公司質量管理體系的運行是健康有效的,特別是實施gsp以來,公司投入相應才力,抽調了專門人員并請軟件公司有關人員對該系統的軟件進行了進一步的調整與完善,硬件加以改善,使之基本符合gsp要求。
2、關于人員與培訓
公司現有職工25人,其中本科15人,大專6人,中專及以下4人,藥學或相關專業學歷人員6人,其中執業藥師3人。
公司質量負責人、質管部部長為執業藥師。
公司從事藥品質量管理、驗收、養護人員6人,占員工總數24％.質量管理員、專職驗收員、養護員均擁有省局上崗證。
依據《人員培訓控制程序》,由辦公室制定年度培訓計劃和臨時性培訓計劃報總經理批準后,組織具體實施,相關部門予以職能保障。自籌建以來,已對公司所屬人員分類、分期、分批進行了培訓和考核。
公司于4月至5月間,為全體員工進行了一次健康檢查,建立了完整的個人健康檔案。
3、關于營業場所和倉庫的環境與布局
公司現有營業場所及輔助辦公用房500㎡,其中:營業用房100㎡,輔助用房100㎡,辦公場所300㎡。
依據《藥品倉儲保管管理制度》以及經營品種的特點,倉庫分常溫庫、陰涼庫、冷庫和串味庫.庫區內有相應的防盜、放火、防蟲等設施,并裝有空調、通風設備等,使得常溫庫內溫度控制在0～30℃,冷庫溫度控制在2～10℃,陰涼庫溫度控制在≤20℃，正常相對濕度控制在45％～75％之間。
庫內藥品堆放實行分類、分區、色標管理。待驗區、退貨區為黃色；合格區、待發區為綠色；不合格區為紅色。庫內存放藥品對于不同品種以及同品種不同批號分開堆垛。藥品與墻、屋頂的間距大于30cm，距地面大于10cm，距養護設備大于30cm，庫房主通道350cm，庫房地面為耐磨地平，采用驅鼠器、滅蚊燈以及嚴密的門窗結構防蟲、防鼠、防鳥，并有符合安全用電要求的`照明設施；
4、關于藥品進貨管理
依據《供應商評定控制程序》，由業務部、質管部進行現場評價、業績評價、樣品驗證、證書確定后形成合格供應商目錄。
依據《首營企業和首營品種審核制度》對首營企業與首營品種實行嚴格的審批制度，由總經理直接負責。
依據《藥品購進控制程序》，質管部負責編制和提供購進藥品的技術標準，業務部負責編制購進計劃并報總經理批準后實施。
采購按合格供應商目錄進行。采用統一、規范的《購銷合同》，并明確規定以下內容：藥品名稱、規格、價格與結算方式、質量保證條款和其它法定或約定條款。
5、關于藥品驗收
依據《藥品檢查驗收控制程序》，藥品進入本公司倉庫存放于待驗區，質量驗收員核對藥品名稱、規格、批號、有效期、數量和外觀質量是否符合規定。開箱檢查其藥品檢驗合格證、標簽、說明書、注冊商標、內外包裝、批準文號等是否齊全、規范，是否符合有關規定。
驗收結果判定為合格的藥品，憑購進藥品驗收合格記錄，轉入合格區。驗收中發現的不合格藥品，嚴格按照《不合格藥品管理制度》執行。
6、關于藥品儲存與養護
依據《藥品入庫儲存控制程序》，公司設置有符合gsp要求、與經營規模相適應的分類儲存庫房。倉庫保管員負責藥品在庫儲存日常管理：質量驗收員對藥品進行驗收并做好入庫驗收記錄；保管員憑驗收員簽字的驗收合格記錄收貨；做到庫存藥品帳、票、貨相符。
依據《藥品在庫養護控制程序》，養護員負責所有在庫藥品的養護，定期檢查儲存條件和庫存藥品質量，指導保管員有效地對庫房溫濕度條件進行監測和管理。
7、關于藥品出庫與運輸管理
依據《藥品出庫復核管理制度》和有關控制程序，由保管員、復核員確保不合格藥品不出庫，手續不全者不發貨，規范藥品出庫復核程序。
保管員發貨執行“先產先出，近期先出”和按批號發貨的原則。
保管員將所發藥品置于待發區，由復核員進行出庫復核，填寫《出庫復核記錄》，內容包括：購貨單位、品名、規格、劑型、單位、數量、批號、有效期、生產廠家、質量狀況和復核人員等欄目，復核員確認無誤后簽字，未復核的藥品不得出庫。
根據《搬運、貯存、防護和交付程序》，藥品搬運、運輸均選用適當的工具和方法，防止藥品在這一過程中受到損壞或污染，確保正確無誤轉運到指定地點。對產品質量的防護一直延續到交付客戶為止。
根據《藥品標識和可追溯性控制程序》，對每批購進藥品進行唯一性標識，采用的方法是內部條形碼、區域、批號、貨位卡、藥品購進驗收與出庫復核記錄等，通過藥品標識可追溯到產品來源、產品的倉儲過程，向后可追溯到分銷商。
8、關于銷售記錄管理和售后服務
依據《藥品銷售管理制度》及程序，本公司銷售藥品均開具合法票據，做到票、賬、貨相符，銷售票據由專人按規定期限保存。在藥品銷售出庫、復核過程中，明確規定了完善的銷售記錄制度，其內容包括：品名、劑型、規格、有效期、生產廠家、購貨單位、銷售數量與銷售日期等，銷售記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
依據《質量事故處理程序》質管部部長負責該程序的實施和報告通知的批準工作；質管部負責質量事件的調查，向當地藥品監督管理局報告或發出停止使用通知；業務部門負責追回產品。
依據《經營服務控制程序》，由業務部安排人員定期（每年一次）對用戶進行走訪；積極對待客戶投訴，及時進行協調處理；顧客投拆涉及到藥品質量問題和不良反應的，業務部則及時通知質管部，必要時共同參加分析，確定產生原因，討論解決方案，提出處理意見，保證客戶正當要求，及時得到滿意解決。
9、關于整改和自查情況
根據省局對新開辦藥品批發企業實施gsp的整體部署，本公司迎接gsp認證工作于8月正式啟動。由總經理親自牽頭組織實施gsp的自查與整改。
初期工作主要從以下方面展開，對照《gsp認證現場檢查項目》藥品批發企業（試行），逐項逐條進行自查，找出軟硬件方面存在的差距，排出整改項目表，成立幾個專題小組明確項目負責人，落實所需資金，規定完成期限。召開一次專題小組責任人會議，匯報進度，提出問題，制定解決措施。
至10月中旬，整改工作基本結束。公司gsp領導小組組織了自查，自查以gsp領導小組為檢查方，各專題小組為被檢查方，在模擬現場驗收實戰氣氛下進行，并請市藥品監督管理局有關部門領導現場指導幫助，對發現的缺陷立即整改。
11月初，再次進行了總結性自查，結論為：基本達到了gsp認證要求。
三、申請認證
綜上所述，本公司gsp質量體系在日常正常有效運行的基礎上，經過突擊整改和自查，我們認為已經基本具備認證條件，現向江蘇省食品藥品監督管理局提出申請，對本公司實施《藥品經營質量管理規范》情況予以認證。
實施GSP自查報告 3
為了規范藥品零售企業經營行為，加強藥品質量管理，根據《藥品經營質量管理規范》的檢查要求，我公司對實施GSP情況進行了自查，認為已基本符合GSP認證檢查標準，現將自查情況報告如下：
一、企業概況
北京百姓平安醫藥有限公司第六分公司是20xx 年5月4日正式成立的藥品零售企業，并于20xx年10月12日辦理了營業執照。藥品經營許可證號 京DA0。營業執照號 。經營地址︰北京市海淀區吳家場路1號院甲1號樓地下2層-0201B2-15。經營范圍︰許可經營項目︰零售中成藥﹑化學藥制劑﹑生化藥品﹑抗生素﹔一般經營項目︰無。我公司本著“質量為本，真誠守信”的經營理念服務于廣大民眾。現依據GSP所有條款進行逐一自查。公司現有營業面積100㎡，辦公及輔助面積 4 ㎡。公司共有員工6人，其中執業藥師1人，藥師2人、質量管理人員2人，藥品采購1人。
二 ﹑實施GSP概況
公司成立之初便嚴格按GSP要求籌建，并根據企業的實際情況，配置了必備的設施設備，確定了質量方針和質量目標，建立了完善的質量管理體系文件，并于執行前組織全員學習，為全面實施GSP做好了準備。
為推動全體員工對GSP認證工作的重視，由企業負責人崔鳳美親自動員成立GSP認證領導小組，并親自掛帥 統一協調。小組制定了一套比較系統的GSP實施方案，做到人員到位、資金到位、職責到位。使各工作環節均嚴格按照GSP的要求運作。
為全面掌握GSP的實施情況，公司設立了由質量負責人為組長的GSP 自查小組，并于20xx年10月對照藥品零售企業《GSP認證現場檢查項目》對公司GSP 實施情況進行了全面細致的檢查，根據自查結果制定合理的整改方案并逐項落實，使公司的GSP 實施工作得到了鞏固和提高。
三﹑ GSP 的開展情況
（一）管理職責
公司自創建以來就嚴格按照GSP 規定設置了質量管理機構，由執業藥師擔任質量負責人。其他質量管理人員包括︰質量管理員一名﹑質量驗收員一名。
根據GSP 要求，公司確定了質量方針和質量目標，建立了完善的質量管理體系文件，并于執行前組織全員學習。
（二）人員與培訓
公司共有員工4人，藥學技術人員1人，占總人數的1﹪，其中執業藥師1人。從事質量管理﹑驗收﹑養護等崗位專職人員2人，占職工總人數的2﹪，并保持相對穩定。企業主要負責人具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律﹑法規和所經營藥品的知識﹔質量管理機構負責人為執業藥師，能堅持原則，可獨立解決經營過程中的質量問題，其他質量管理人員均為藥學或相關專業大專學歷﹔驗收養護人員均為中專文化程度。為了提高員工業務素質和質量意識，公司負責人及其他員工均參加了藥店從業人員資格培訓班，并同時獲得了《醫藥商品購銷員》的合格證書。公司質量管理部門也根據年度培訓計劃，定期對本企業員工進行質量和業務方面的培訓，并建立了培訓檔案。
公司對直接接觸藥品的人員每年進行一次健康體檢，并附有健康體檢表，建立員工健康檔案，目前尚未發現體檢不合格人員。
（三）設施與設備
我們按照GSP要求，結合公司的具體實際情況，在原有基礎上繼續完善了硬件設施，使其既符合GSP 要求，又便于實際工作。公司現有營業面積100 ㎡，辦公及輔助面積4㎡。未設倉庫。營業大廳配備了符合規定的貨架，消防器材，空調，溫濕度計等設備設施。各種設施設備均建立檔案，并能夠按規定對所有設施和設備進行定期檢查﹑維修何保養。
（四）進貨與驗收
以“質量第一”的.原則，嚴格按照藥品購進管理制度和程序實施藥品采購，并按規定建立了藥品購進記錄，有效把好藥品購進質量關。嚴格執行首營企業和首營品種審核制度，認真審查供貨方的法定資格和質量信譽，并建立了首營
企業﹑首營品種檔案﹑供方業務人員檔案和采購合同檔案等﹔編制采購計劃以藥品質量作為重要依據，并經過質量管理機構審核和總經理批準后實施﹔采購藥品均簽訂采購合同，合同明確質量條款。
嚴格執行藥品驗收管理制度和程序，把好藥品驗收入庫質量關。貨到店內，由保管員接貨核對數量后，暫存于待驗區，通知驗收員驗收﹔驗收員依據法定藥品標準和合同規定的質量條款對購進藥品﹑售后退回藥品的質量進行逐批驗收，并填寫藥品驗收購進記錄，明確驗收結論，按月裝訂成冊，妥善保存。
（五）儲存與養護
嚴格按照藥品入庫儲存管理制度何程序辦理入庫轉區和存放保管。保管員憑驗收員簽字的到貨憑證和驗收單收貨，將驗收合格的藥品轉入相應的合格品區保管，做到帳﹑貨相符﹔將驗收不合格藥品暫時轉入不合格品專區，有專人保管，等待質量管理部處理﹔庫內實行色標管理，分類儲存，“五距”合理，搬運規范，不同批號藥品之間留有間距，近效期藥品前放置標志牌。
嚴格按照藥品養護制度和程序進行藥品養護。每日2次監測室內溫濕度情況，并實施有效調控措施，做好溫濕度記錄﹔對庫存藥品按季進行養護檢查，重點養護品種按月進行養護檢查，并做好藥品養護記錄，對近效期藥品，每月編制“近效期藥品催銷表”。
養護人員定期匯總，分析和上報養護檢查﹑近效期或長時間儲存的藥品質量信息，建立了藥品養護檔案。
（六）藥品出庫
堅持“先產先出﹑近期先出”和“按批號發貨”的原則出庫。認真執行藥品出庫復核管理制度，做到不合格藥品﹑有質量疑問的藥品何未經復核的藥品不準出庫。
（七）店堂內環境與條件
店內環境寬敞整潔明亮﹔營業貨架﹑柜臺及拆零專柜齊全，并配有相應的藥品拆零專用工具﹔各種證照均在明顯位置懸掛﹔員工著裝一致，統一配戴胸卡。
（八）藥品陳列
實施處方藥與非處方藥分開擺放，并有OTC標志﹔藥品與非藥品分開陳列﹔內服藥與外用藥分開陳列﹔各類藥品按功能主治再歸類陳列﹔甲類OTC與乙類OTC分開擺放﹔易串味藥品與其他藥品分開擺放﹔需要冷藏保存的藥品放入冰箱內陳列﹔拆零藥品陳列于拆零專柜，保留原包裝標簽，且有專人負責﹔處方藥不開架銷售。
（九）銷售與服務
銷售藥品嚴格遵守有關法律﹑法規和制度，正確介紹藥品性能﹑用途﹑禁忌及注意事項等﹔嚴格按規定銷售處方藥，并做好銷售記錄，將留存處方保留2年﹔不采用有獎銷售﹑附贈藥品或禮品的方式銷售藥品。
嚴格執行不良反應報告制度，一旦發現不良反應情況能立即上報質量管理部，并由質量管理部根據情況上報市食品藥品監督管理局，到目前為止，未發現一例患者出現不良反應。
店內設立藥師咨詢處，指導顧客安全﹑合理用藥。店內明示服務公約﹑公布監督電話﹑設置了顧客意見簿。對顧客提出的意見和建議積極處理，最大限度地滿足顧客要求﹔
四﹑存在問題與整改措施
盡管我們已經進行了長時間的準備，但再自查中仍發現了一些問題，并針對這些問題做了相應整改。
主要問題是企業員工對專業知識掌握不夠全面細致 整改措施︰在增加專業知識培訓的基礎上，針對相關人員，進行單獨培訓。
根據以上實施GSP 情況自查的結果，認為已基本達到藥品經營質量管理規范及實施細則要求，特向貴局認證中心提請GSP 認證，我們以此次認證為契機，加強質量體系建設，不斷提高全員素質與企業管理水平，為企業的的發展壯大打好基礎！
實施GSP自查報告 4
Xxxxxx20xx年xx月xx日取得藥品經營許可證以來。即以“質量第一,服務至上”為指導方針，以“全心全意為人民健康服務”為宗旨。全體員工統一思想、強化質量意識，認真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、GSP規定，改進管理，不斷改善經營條件，樹立良好的企業形象。
藥店現在員工3人，其中藥師2人。藥店設有質量負責人、驗收員、養護員等崗位，藥學技術人員占從業人員%，為保證藥品質量奠定了堅實的基礎。
藥店位于xxxxxxxx，經營面積xxx平方米，依法經營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。
一、人員培訓
藥店所有從業人員均經市局培訓及自身培訓，并持證上崗。
按照GSP對各類人員的要求，對直接接觸藥品的從業人員進行了健康檢查，合格后持證上崗，并在工作中嚴格執行藥店各項規章制度。按照GSP的要求，提高企業各類人員的素質，藥店制定了各類人員培訓計劃，有組織、有計劃地進行培訓。通過學習，大家認識到GSP是藥品經營各個環節的重要管理工作，意識到GSP確實是加強企業管理及保證藥品質量的唯一手段。
二、設備設施
根據GSP的要求，我店具有空調、冰箱、滅火器、鼠夾、窗簾等設備設施，并定期進行維護與保養，只有良好的藥品陳列條件，才能有效地控制和保障藥品質量以達到陳列和養護的需求。
三、購進驗收
藥品的購進管理是藥品經營中質量控制的第一關，也是確保企業經營行為的合法性，也是保證藥品經營質量的關鍵環節。在采購過程中，堅持“以質量為前提，按需進貨”的原則，對首營企業、首營品種填寫審批表，并經質量負責人和經理審核批準。對首營企業和首營品種的審核，可以確認供貨企業的合法資質和質量保障能力，從而有效地防止不合格藥品進入流通領域。藥品經營企業應當確保藥品質量，是選擇藥品和供應單位的條件,購進藥品應當滿足人們預防、診斷、治療疾病的需要為目標，以市場需要為導向。進貨質量管理程序包括確定供貨企業的法定資格及質量信譽；審核所購入藥品的合法性及質量可靠性；對與藥店進行業務聯系的供貨單位銷售人員進行合法資質驗證，簽訂有明確質量條款的購貨合同。
藥店計劃購進的首營品種應填寫“首營品種審批表”，并經經理審核批準，并向生產（經營）企業索取：
1、印有企業印章“一證一照”（藥品許可證、營業執照）復印件；
2、質量報告書；
3、批準文件；
4、出廠檢驗報告書；
5、樣品；
6、物價批文；
7、藥品小包裝、標簽、說明書；
8、認證證書。當出現未經食品藥品監督管理部門批準的生產藥品；整件包裝中，無出廠檢驗合格證的.藥品；購自非法藥品市場或生產企業不合法的藥品，判定為不合格藥品。
藥品驗收記錄是企業質量驗收的核心依據，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫質量驗收記錄，記錄內容包括通用名稱、商品名稱、劑型、規格、驗收日期、生產企業、注冊商標、批準文號、有效期、單位、數量、單價、供貨企業、外觀質量、驗收結論，并由相關人員簽字蓋章。
四、陳列
做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥、內服與外用藥、易串味與一般藥品分開擺放，能夠按藥品的劑型要求條件擺放。
根據藥品的陳列特性要求，藥店具有加濕器、空調等，通過控制調節藥品的陳列條件，對藥品陳列的質量進行定期檢查，以達到有效防止藥品質量變異，確保陳列藥品質量的目的。
五、銷售與服務
為加強藥品銷售與服務，營業員對藥品數量進行認真復核，在核對數量的同時還要檢查藥品的質量。銷售藥品時，能夠嚴格遵守有關藥品銷售的法律、法規和制度。營業員能夠正確介紹藥品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不誤導。對處方藥的銷售必須由質量負責人審核無誤后方可售出。藥店自成立以來，在食品藥品監督管理局的領導、監督幫助下，藥店員工認真學習GSP條款，規范經營活動，嚴格要求自己，努力工作，使藥店依據GSP規范經營，更好地為廣大人民群眾的健康服務。
藥品零售企業是直接為消費者服務的窗口，把好服務質量與藥品質量是關系到廣大人民群眾的健康，最大限度地滿足顧客的用藥需求，更好地為顧客服務。
我店按照GSP條款已準備就緒，敬請市局予以認證為盼。
實施GSP自查報告 5
一、企業概況
xxx大藥房成立于xx年11月，xx年通過第一次GSP認證（見附件）。企業性質為個人投資企業，注冊地址為xxxxxx號，注冊資金2萬元。
本店目前有員工3人，為專業技術人員，所有人員持證上崗。藥店經營非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素類制劑。
一年來，我店從未經銷假冒偽劣產品。藥房經營范圍包括：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。
二、GSP質量體系自查總結
近幾個月來，我企業對照“GSP及其實施細則”和“GSP認證現場檢查項目”各條款，多次檢查企業GSP管理的執行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。
1、質量管理組織的設立及藥品經營質量管理文件的制定及落實簡況。由于我店規模小、人員少、業務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由2名同志組成：分別是質量管理負責人、質量管理員、質量驗收員。
2.培訓情況。我藥房在每年年初下發文件制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業余時間學習業務知識和國家發布的法律、法規，并對主要內容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調動了員工的學習積極性。另外只要藥監局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學習，業務素質得到了很大的'提高。
3.設施設備情況。本藥房營業室面積40平方米，營業環境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架7組、陳列柜5組，空調1臺，溫濕度計1個，拆零用天平一臺、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設備、設施能夠滿足經營活動的需要。設備、設施的管理、檢修由專人負責，能達到出現問題及時妥善解決。
4．藥品進貨管理。在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業制定的有關制度從有資質的合法批發企業進貨（目前還沒有從生產企業直接進貨），首營企業按首營企業管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協議書。進貨發票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．藥品檢查驗收的管理。在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經質量管理負責人確認后給予退貨。開業幾年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。
6．藥品儲存、養護與陳列管理。我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標準地營造了儲存及陳列環境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業廳都置有柜式空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標管理，待驗區、合格區、不合格區等各區域及分區標志設置得合理標準。另外每天測量營業室及庫房的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，有關記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。
7．銷售與售后服務。在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。
8、自查情況我店成立自查組，由經理帶隊、質管負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規范填寫；四是對店面及庫房的衛生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。
通過GSP自查，我們認為已基本達到標準要求，現提出換證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。
實施GSP自查報告 6
鎮遠縣懷仁大藥房成立于20xx年6月14日，位于鎮遠縣新大橋紡織品公司門面。本藥店現有員工2人，企業負責人：曾建華，女，高中畢業，負責藥店的全面管理工作，主要負責藥品采購和營業工作；質量負責人：申靜蓉，女，藥劑師，負責質量管理及處方審核工作，主要從事藥品驗收，養護工作。為達到GSP的要求，我藥店配備了貨架，貨柜等設施設備；為滿足藥品的陳列，儲存環境要求，我藥店還設置了溫度計，空調等設施設備。本企業堅持質量第一的工作方針，制度了一系列藥品質量管理制度，明確了各崗位人員的工作職責，為保證這些制度，職責切實落地實處，我藥店對這些制度的執行情況定期進行檢查和考核，并根據GSP驗收標準109條進行自檢，現將自查情況報告如下： 一：人員與培訓情況
我藥店現有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監局舉辦的崗位培訓，本藥店還組織了內部學習培訓。
李慧，申靜蓉今年進行了健康檢查，檢查結果為合格。 |二: 進貨與驗貨
我藥店主要從事合法藥品批發企業采購藥品，并嚴格供貨企業的資格審查，認真做好首營企業審批，登記工作，藥品到貨后對藥品進行逐批驗收，并認真填寫藥品采購驗收記錄，沒有出現經營假劣藥品的情況。 三：設施與設備
我藥店營業面積52平方米。由于業務量不大，暫時沒有設庫房。為達到GSP的要求，我藥店購置了貨架，貨柜；為滿足藥品的'陳列，貯存環境要求，我藥店還購置了溫濕度計等設施設備。 四：陳列與存貯管理
我藥店嚴格按照GSP的要求對藥品進行分類陳列，柜組標識清楚，定期對陳列藥品進行養護檢查，按時記錄店堂內的溫濕度。 五：銷售與服務
為搞好銷售工作，我藥店嚴格執行銷售與服務方面的管理制度，我藥店人員統一著裝，并佩戴胸卡，嚴格處方藥銷售的管理，切實保障用藥安全。為顧客服務好，我藥店設置了顧客意見簿，及時準確為顧客提供用藥咨詢，接受并及時處理顧客投訴。 六：資料管理
每天進行各種資料的收集和歸檔工作。
一致按照GSP認真驗收標準的要求，現特提出認真申請，請上級部門予以審查。
實施GSP自查報告 7
醫藥集團有限公司，始成立于1993年4月的藥品批發企業，公司類型:有限責任公司，公司注冊資本：3049萬元人民幣，公司注冊地址：經濟技術開發區 路路南，經營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。
醫藥集團有限公司設有 醫藥集團華康大藥房連鎖有限公司、醫療器械有限公司、 藥業有限公司等獨立法人子公司。 醫藥集團有限公司經營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、麻藥、蛋白同化制劑及肽類激素。
經營方式：批發。
公司業務范圍覆蓋等部分市區的藥品經營和醫療使用單位。20xx年藥品銷售額 億多元。藥品配送能力和配送業務量位于 省前五位。
公司集團總部經營現有各類用房建筑面積14000M2，其中營業、辦公、后勤保障、輔助用房等約8000M2；藥品標準倉庫6448M2 （含陰涼庫4849M2、冷庫120M3、特殊藥品庫100M3、中藥飲片庫、常溫庫1200M2）。所有營業、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業自有資產。 現有員工210人，其中：各類大中專畢業人員154人，藥學及其相關專業99人；專業技術人員54人，藥學及其相關專業技術人員50人，中級以上技術人員7人。其中執業藥師3人，藥師 16人。20xx年銷售額達2.98億。
公司分別在20xx年、20xx年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經營的行為準則，以“”為經營理念，“ ”作為質量方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定并嚴格執行企業質量管理制度和程序，不斷提升企業人員質量意識、管理技能，堅
持規范企業的經營行為，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。從整體上提升藥品經營質量管理的水平，保證了本公司的藥品經營質量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會效益和經濟效益，在本行業及社會樹立良好的企業信譽和社會形象，并獲得 省食品藥品監督管理局20xx-2012年度 省醫藥質量管理獎。 20xx年修訂版《藥品經營質量管理規范》頒布實施以來，公司領導高度重視，組織人員多次參加省局舉辦的有關培訓，公司內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經營質量管理規范》的認識和了解，提高全員參與質量控制的意識。同時按照《藥品經營質量管理規范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系，能夠對藥品采購、儲存、銷售、運輸等各個環節采取有效的質量控制，可以保證藥品質量。對藥品經營各個環節進行了風險識別、風險評估、風險控制和審核。依據要求，對計算機系統進行了專項審核，升級并完善了計算機系統功能。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售后服務、文件系統等系統全過程的公司內部審計和自查。經過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經營管理水平和質量保證控制能力，取得了較好的經濟效益和社會效益。現將實施GSP工作自查情況匯報如下：
1、質量管理體系
公司自20xx年再次取得GSP認證以來，公司認真貫徹執行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規范》等法
律法規的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任；配備了符合規定的專業技術人員，各級人員能夠認真履行職責，藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、售后服務等各個環節均嚴格按照規范要求執行。公司自成立以來，從未出現任何質量事故和重大質量投訴，取得良好的社會效益和經濟效益，為宿州市經濟社會發展做出了企業努力。
《藥品經營質量管理規范（20xx年修訂）》頒布以來，公司高度重視，先后派出近20人次，參加了《藥品經營質量管理規范（20xx年修訂）》宣貫班培訓學習。公司內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓學習，以提高員工對新版《藥品經營質量管理規范》的認識、了解和參與質量控制的意識。
公司建有完善的質量管理體系并能夠有效運行，開展質量控制質量保證活動，可以保證經營全過程中的藥品質量。
公司制定有明確的質量方針和質量目標要求，公司的質量方針是“”。同時，依據各部門的職能，開展了質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進等活動，對質量目標進行分解，將質量質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。
公司制定有質量風險管理制度，采取前瞻式的方式對公司質量管理體系、藥品采購、藥品收貨、藥品儲存、銷售、運輸、售后服務、質量保證等各個環節進行質量風險識別、風險評估、控制、溝通等活動，對經營過程中存在的風險進行評價，防止風險產生，采取恰當的預防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。
公司的質量管理體系與經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。
公司在質量負責人變更及計算機系統升級更新時，均組織開展內審工作。并對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管
理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。
公司對供應商、采購商質量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、采購商采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態管理，定期更新有關資料證明文件，保證供應商、采購商相關資質時刻處于合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。
2、組織機構與管理職責
公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有總經理室、質量管理部、采購部、儲運部、信息中心、銷售業務部、財務部、人事行政部等職能部門、40個崗位，每個職能部門和崗位都明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。
公司總經理是公司安全生產、藥品質量第一責任人，對公司經營的一切結果負有最終責任。
公司質量負責人由公司副總經理擔任，并在 省食品藥品監督管理局進行備案，全面負責公司藥品質量管理工作，獨立履行賦予的質量管理職責及其他職責，在公司內部對藥品質量管理具有最終裁決權。
公司設有獨立的質量管理部，現有人員7人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關職責。
質量管理部在日常工作中能夠履行以下相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；
負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的'合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理，
并建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。
3.人員與培訓:
公司從事藥品經營和質量管理工作的人員共有210人。其中：各類大中專畢業人員154人，藥學及其相關專業99人；專業技術人員54人，藥學及其相關專業技術人員50人，中級以上技術人員7人。 公司總經理： ，男，中共黨員， 本科學歷，主管中藥師，從事藥品經營管理30年，藥品質量意識較強，從未受到任何與藥品經營有關的處罰、處分，沒有相關法律規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。
公司質量負責人： ，女， 中醫學院藥學專業本科畢業，執業藥師，從事藥品經營15年，現任公司分管質量工作的副總經理，沒有相關法律規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。
公司質量管理部經理： ，女， 中醫學院藥學專業本科畢業，執業藥師，從藥年限22年，現任公司質量管理部經理，沒有相關法律規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。
質量管理員：1人。 ，男， 中醫學院藥學專業專科畢業，執業藥師，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。
藥品質量驗收員：4人，具有藥學中專以上學歷，能夠勝任藥品質量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質量驗收人員1人，安徽中醫學
實施GSP自查報告 8
商水縣為農養殖專業合作社成立于20xx年6月，位于商水縣科技路西段自開業以來為農合作社認真貫徹《獸藥經營質量管理規范》、《河南省獸藥經營質量管理規范實施細則》等相法律法規，堅持以“以質量第
一、用戶至上”為宗旨，確保經營獸藥質量，保證養殖戶用藥安全有效。為進一步加強獸藥經營管理，提高經營質量及經營服務水平，嚴格按照獸藥GSP的標準和要求，進一步明確了門市各崗位職責，增加了門市的硬件投入，設置了專用倉庫、貨架、增設了空調等設施，大力提高門市的硬件及質量管理水平。現嚴格按照獸藥GSP的標準進行自我檢查，匯報如下：
一、管理職責
門市嚴格按《獸藥經營許可證》和《工商營業執照》規定的經營范圍和經營方式經營獸藥，在營業場所顯著位置懸掛《獸藥經營許可證》、《營業執照》。 根據河南獸藥GSP要求，結合本門市的實際情況，重新修訂了質量管理制度、各崗位質量責任和程序等文件，編制了質量手冊。
二、人員與培訓
1、門市所有工作人員都具備相應的資質，具有大專以上學歷，經獸醫行政主管部門培訓考核合格后上崗。
2、門市每年組織接觸獸藥的人中進行健康檢查，未發現有可能污染獸藥的'疫病人員。
3、門市開展內部組織培訓及獸醫部門組織培訓相結合的繼續教育。
三、設施和設備
1、門市營業面積25平方米，倉庫面積達25平方米。營業場所、倉庫和辦公區分開管理，符合獸藥經營企業GSP的標準和要求。
2、營業場所寬敞、整潔；貨架、柜臺整齊。藥物分類、導購標志齊全、醒目。有調節溫濕度的設備——空調、溫度計。
3、倉庫、辦公區與營業場所隔離。庫內平整、清潔，有調節溫濕度的設備——空調、溫度計以及防鼠、防蟲、防水、防霉等設備。
4、養護設備能夠做到每季度養護檢查一次，確保工作正常進行。
四、進貨與驗收方面
1、獸藥的購進能嚴格按照獸藥采購管理制度的規定執行。質量負責人負責審核獸藥質量企業的資格及供貨產品的質量，簽訂明確質量條款的購銷合同，質量負責人負責合同條款的執行。購進獸藥及時驗收，填寫購進記錄，并按要求保存。
2、獸藥驗收由驗收員進行驗收，質量負責人進行指導，能嚴格按照獸藥驗收管理制度和獸藥養護管理規定的要求執行，對到貨獸藥的運輸條件及時檢查，并按照生產廠家、品名、外包裝、標簽、說明書、批準文號、生產批號、規格等逐項驗收，做好獸藥購進、入庫驗收記錄，自門市成立以來，獸藥入庫合格率達100%，未發現獸藥不合格情況。
3、進口獸藥的購進，有中文說明書和加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口獸藥注冊證》。包裝的標簽使用中文注明xx名稱，主要成分及注冊證號，并有中文說明書。
五、陳列與儲存方面
1、獸藥陳列儲存按用途及性質分類，對近效期的獸藥養護員能按月填報近效期報表，并使用近效期標志。
2、庫存獸藥與墻和空調的間距大于30厘米，與地面間距達10厘米以上。
實行了色標劃分管理，合格品區綠色，待驗退貨區黃色，不合格區紅色。
3、對倉庫、營業場所的溫濕度堅持每天上午9：00，下午3：00各一次進行監測和管理。發現超出溫度及內控范圍，能及時采取調控措施，確保獸藥有效的溫度適宜。
4、陳列獸藥的貨架：貨柜內保持清潔衛生，無雜物、私人物品等。
5、陳列獸藥實行一貨一簽，標簽內容齊全、字跡清晰。
6、陳列獸藥能按月養護檢查，庫存獸藥做到按季循環養護檢查一次，養護檢查記錄完整。陳列獸藥每月養護率和庫存獸藥每季養護率均達100%，養護中未發現質量問題的獸藥。
六、銷售與服務
1、營業員在崗時都身著工作服并佩戴胸卡，注意儀表，保持個人衛生，文明服務。銷售獸藥時。能正確介紹獸藥的性能、用途禁忌注意事項。
2、獸藥銷售能嚴格按照《獸藥銷售制度》的規定進行銷售。
3、營業場所服務公約及服務質量承諾齊全，位置醒目。
4、營業場所設置了顧客意見薄，公布了監督電話，建立健全了服務質量管理制度，到目前為止，未收到顧客任何意見和獸藥質量投訴。
七、其它
1、本門市自開來以為未出現經營假劣獸藥及違禁獸藥被獸藥主管部門及工商部門查處的情況。
2、注重收集質量信息，能經常從網絡、報刊等方面了解獸藥信息。
通過自查發現本門市存在不足，如銷售人員專業知識有待提高等，但已基本達到《河南省獸藥GSP檢查驗收評定標準》，現申請GSP認證檢查驗收。
實施GSP自查報告 9
我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監〔200×〕××號文件后，高度重視，認真學習該文件，深刻領會文件精神，根據國家食品藥品監督管理局《關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知》，我店根據×縣食品藥品監督管理局下發的《關于開展藥品零售企業專項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實際狀況，進行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經營質量管理規范》的'規定，從各方面嚴格遵守，到達規定的要求，現將自查整改報告如下：
一、人員資質條件方面：因本店經營有處方藥、甲類非處方藥，質量負責人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監督局頒發的《職業資格證書》，取得了上崗資格。
二、在經營方式、范圍方面：沒有超范圍經營，本店所有品種都在合理規定范圍內，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉讓柜臺，以代銷產品，非本店營業人員不得銷售或宣傳推銷藥品。
三、藥品的分類管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規定醫生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設立非處方藥品專柜，貼有明顯的區域標識。
四、藥品廣告及咨詢服務方面：首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發布任何未經許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門采取強制措施暫停在轄區內銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品購進渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的狀況下，向附近取得GSP認證的、有合法經營資格的企業采購，并索要供貨企業的相關資質及合法票證備查，同時做好藥品的購進驗收記錄。
在以后的經營工作中，本藥店必須將更加嚴格要求，做好各項工作。
實施GSP自查報告 10
一、企業概況
xxxxx隸屬于xxxxx，屬股份制性質的藥品xx企業，成立于XX年8月，注冊地址為xxx；法人代表：xxx；企業負責人：xxx；藥房營業室面積xx m2 、倉庫面積xx m2 、輔助區面積xx m2；藥房擁有員工x 人，其中:中等專業以上的學歷的x 人，占全體員工的xx％。執業藥師x人，檢查驗收人員x人、養護人員x人采購員x人；
藥房經營范圍包括：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；經營品種xxx余個，上年銷售額xx萬元，利稅x萬元。由于開業時是按gsp標準配備的軟、硬件，最近用于改造的費用xxx余元。
二、gsp質量體系自查總結
近幾個月來，我企業對照“gsp及其實施細則”和“gsp認證現場檢查項目”各條款，多次檢查企業gsp管理的執行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。
1、質量管理組織的設立及藥品經營質量管理文件的制定及落實簡況。
由于我店規模小、人員少、業務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由3名同志組成：分別是質量管理負責人（兼駐店藥師）、質量管理員、質量驗收員。
開業伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件，經營過程中，我藥房嚴格按照gsp要求去做。在開業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合gsp要求。
2.人員與培訓。
人員組成：本藥房經理：xxx，男、xx歲，中藥學專業大專畢業，工程師；質管負責人（兼藥師）：xxx，女、xx歲，xx畢業，從事醫藥工作10多年，有豐富的'工作經驗，經考試取得了質量管理員合格證；藥品驗收員（兼營業員）：xxx，女、xx歲，高中學歷，經培訓及考試取得了驗收員合格證；藥品養護員（兼保管員）：xxx，女、xx歲，高中學歷，經培訓及考試取得了養護員合格證；采購員：xxx（兼營業員），男、中專學歷，xxx生學校畢業；營業員：xxx，男、中專學歷，xxx學校畢業。
培訓情況。我藥房在每年年初下發文件制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業余時間學習業務知識和國家發布的法律、法規（詳見年度培訓計劃），并對主要內容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調動了員工的學習積極性。另外只要藥監局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學習，業務素質得到了很大的提高。
直接接觸藥品的工作人員有x人，每年按時進行了體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求（見附件）。
3.設施設備情況。本藥房營業室面積xx m2 、倉庫面積xxx m2，營業環境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架、陳列柜xx 組，兩臺大功率空調機（營業室與庫房各一個），冷藏用的冰箱一臺，風扇二臺，暖氣一套，溫濕度計兩個（營業室與庫房各一個），拆零用天平一臺、藥匙若干，經營中藥飲片用的貨架一組、鐵研船一個、藥戥一個、藥鈴子一個、研缽一個。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設備、設施能夠滿足經營活動的需要。
設備、設施的管理、檢修由專人（王新旺）負責，能達到出現問題及時妥善解決。
4．藥品進貨管理。
在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業制定的有關制度從有資質的合法批發企業進貨（目前還沒有從生產企業直接進貨），首營企業按首營企業管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協議書。進貨發票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．藥品檢查驗收的管理。
我藥房的藥品檢驗驗收工作由經過市藥監局培訓取得檢查驗收資格證書的張立英同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經質量管理負責人確認后給予退貨。開業近二年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。
6．藥品儲存、養護與陳列（零售）管理。
我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標準地營造了儲存及陳列環境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業廳都置有柜式空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、otc藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標管理，待驗區、合格區、不合格區等各區域及分區標志設置得合理標準。另外每天測量營業室及庫房的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，有關記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。
7．銷售與售后服務。
在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。
在銷售工作中，營業員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。
8、自查情況
我店成立自查組，由經理帶隊、質管負責人主抓，對本店實施gsp管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規范填寫；四是對店面及庫房的衛生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進一步提高。
通過gsp自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。
實施GSP自查報告 11
XX醫藥商店成立于200X 年X 月 X日,是一家個體零售企業,經營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為XX鎮XX號，經營場所XX平方米，倉庫面積XX平方米(全部為陰涼庫)，冰箱有效容積為189L。開業以來銷售額近X萬元，毛利潤XX元。經營藥品近XXX種，所有經營行為均符合國家規定的法律法規要求，開業以來無經銷假劣藥品。
藥店堅持誠招顧客、信譽第一的經營為宗旨，把GSP作為企業質量標準，藥店一開業就故意識地按照GSP認證的要求開展經營活動，力求使質量治理工作規范化。尤其是今年以來，我們經過對藥品法律法規和GSP及事實上施細則的別斷學習，逐條逐項對比GSP認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質量治理工作水平有了實質性的提高，本店認為目前已基本達到了GSP認證標準的要求，現將本店實施GSP認證工作事情作如下匯報：
一、機構設置與人員配置
GSP的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務等多個環節，是全員、全過程的治理。為了保證GSP認證工作的順利實施，由企業負責人具體負責GSP認證組織和協調工作，并且配備企業質量負責人，具體負責企業質量治理工作并組織GSP認證工作降實。企業現有職員X人，藥學專業技術人員X名(藥師)，質量負責人為藥師，具體負責實施企業質量治理制度和經營治理過程中各項質量治理工作的治理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務質量，所有職員均按上崗要求經過專業培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織職員參加健康體檢，并為每位職員建立健康檔案，確保健康體檢合格的職員擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合GSP認證工作的規范要求。
二、重視宣傳及教育培訓工作
為了順利實施GSP認證工作，提高職員專業素養和質量意識，擬定培訓打算經過內外培訓相結合方式，先后組織相關人員參加崗位技術培訓、營銷技術培訓及GSP專項學習等，GSP專項學習內容涉及藥品經營的相關法律法規、藥品質量治理知識以及藥店制定的質量治理制度、工作程序、質量職責等。經過學習培訓，大大提高了廣闊職員的專業素養及崗位技能，使職員認識到GSP是藥品經營活動必須遵循的準繩，確保了GSP認證工作的順利進行并降到實處。
三、完善質量治理制度
依照《藥品治理法》、《藥品經營質量治理規范》及《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》的要求，結合本企業自身的實際事情，藥店質量負責人組織有關人員制定了《藥店質量治理制》、《各級人員質量職責》、《藥品質量操縱程序》，讓每位職員明確各個崗位質量治理規定，使工作有章可循。藥店質量負責人組依照制度的規定，每半年對各項制度的執行事情進行考核，發覺咨詢題，馬上整改，及時糾正。
四、加大硬件投入，完善設施設備
為了有效實施GSP認證工作，改善藥品經營和儲存條件，本店購置了與經營規模相習慣的冰箱、空調、排氣扇等調溫調濕通風設備;并且配置了貨架，并添置了防鼠設備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區內務有消防安全設備。并且藥店對倉庫進行分區治理，色標明顯，使倉庫四區劃分符合GSP的要求。
五、嚴格把關，加強購、存、銷質量治理
為保證質量治理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環節進行全面系統的治理，全程跟蹤，并且藥店對經營全過程的治理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、治理跟蹤到位，有效地防止各類質量事故的發生。藥店開業以來無經銷假劣藥品，未浮現與藥品質量有關的別良反應及客戶投訴。
六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務過程中，具體做到以下幾點：
1、藥品的購進嚴格按照本藥店的質量治理制度執行
加強對供貨企業質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經營許可證》及《營業執照》復印件，建立供貨企業檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的協議;購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量治理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。
2、藥品的驗收關
驗收員依照相應的法律法規、合同的質量條款以及的質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，別符合要求的堅定予以拒收。
3、規范藥品陳列治理
藥店依照GSP要求，規范藥品陳列治理工作，做到按用途分類擺放，并且做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清楚。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。
4、重視藥品的'養護工作
依照藥店的質量治理制度，養護員依照藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業場所的溫濕度事情，在溫濕度別符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。并且按季對庫存普通藥品進行循檢，對重點養護品種每月進行循檢，重點養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實、完善、規范。
5、做好藥品的銷售工作
為規范藥品經營業行為，給消費者提供放心的藥品和優質的服務，處方藥調配經處方審核復核，其它藥品銷售人員能堅持咨詢病，做到三咨詢，即：咨詢病情、咨詢性別、咨詢年齡的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事項，依照顧客所購進藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。并且、藥店在營業店堂內明示服務公約，發布監督電話和設置顧客意見簿;并提供問服務，指導顧客安全合理用藥。
經過實施GSP認證，企業經營質量治理體系得到別斷完善;經營質量治理水平得到別斷提高;企業信譽得到增強;企業得以持續壯大與進展。固然對比《藥品經營質量治理規范》及實施細則的各項條款標準，藥店的質量治理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質量治理考核力度別夠深入、培訓工作開展別夠認真等，有待進一步改進。經過這次自查，基本可以達到GSP認證的規范要求，懇求上級有關部門對我店進行藥品經營質量治理規范的認證。
實施GSP自查報告 12
收到【關于印發全國藥品聲場流通領域集中行動】的通知本藥店更加重視，根據國家食品藥品管理法和GSP管理規定，認真進行自查自糾匯報如下：
1、加強領導組織涉藥人員集中學習，領會文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關法律，法規，守法經營
2、在經營方式范圍方面，沒有超越范圍經營，本店所有藥品都在合理規定范圍內，沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。統一從公司進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質量，不經營假。劣藥品
3、職員與培訓，全體人員經xx食品藥品藥監管理局培訓后，特定店員培訓計劃，對員工進行【藥品管理法】【質量管理制度】【業務知識】等有關法律法規和規章制度培訓，建立員工教育檔案。
4、設施，設備的養護，陳列和儲存，如濕溫度計的調節，計量進行檢查，空調的排風除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養護。按日期做好養護記錄
5、藥品的養護，進貨驗收和養護，根據驗收和養護的專業培訓。對藥品的規格，劑型，生產廠家，批準文號，注冊商標，有效期數量進行檢查，標簽說明說及相關文件檢查，并做好記錄，藥品的'分類擺放，如發現處方藥與非處方藥不標準，及時改正，藥品養護和檢查在32以上，并做好記錄。
6、藥品銷售與服務，藥店以質量服務第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業時對客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者說明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關規定售出藥時，務必憑執業藥師或職業藥師助理開具有處方才出售處方藥。
總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領會文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領導對工作的認真。
實施GSP自查報告 13
一、企業的基本情況
我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日兩次通過《GSP》認證，XXXX年XX月公司法人XXX變更為XXX，XXXX年XX月公司名稱由XXXX藥業有限責任公司變更為XXXX藥業有限責任公司，企業負責人由XXX變更為XXX，注冊資金由XXX萬元增加為XXXX萬元，XXXX年XX月公司經營范圍增加了XXX、XXXX;XXXX年XX月在XXX征地XX畝，作為公司新的生產、經營和辦公場所，XXXX年XX月企業負責人由XXX變更為XXX，增建倉庫XXXXX㎡；公司現有員工XXX人，其中執業藥師XX人，主任藥師X人，主管藥師XX人，藥師XX人，藥學專業技術人員XX人；經營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、精神等藥品（限二類），經營藥品近3000余種，XXXX年銷售額XXXXX萬元；公司倉庫總面積XXXXX㎡，其中陰涼庫XXXXX㎡，冷庫XXX㎡，驗收養護室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修訂了藥品質量管理控制文件，升級完善了計算機控制程序，增添了必備的設施、設備和儀器，規范和完善了經營質量管理操作程序，保障了藥品質量。
公司按《GSP》及附錄要求，建立了完善的質量管理體系，確定了“質量第一、守法經營、誠信為本、持之以恒”的質量方針和“確保經營行為規范合法、確保藥品質量安全有效、確保質量管理有效運行、確保信譽合作客戶滿意”的質量目標，并貫徹到藥品經營活動的全過程；在質量管理控制模式上，采用國內先進的XXXXXXXX供應鏈管理系統；具有與藥品經營范圍、規模相適應的符合《GSP》要求的經營場所和庫房，配備了冷藏車、恒溫車、保溫箱和備用發電機組，建立了冷藏冷凍藥品溫濕度自動監控系統，新增了藥品經營風險評估內容，實現了藥品流通全過程的計算機自動化控制程序。
新版《GSP》實施后，按質量管理體系文件管理制度，公司對內部質量管理體系文件進行了修訂和完善。增加了質量管理制度X個，操作程序X個，新修訂的質量管理體系文件經質量副總經理審核，總經理批準，于XXXX年XX月XX日起執行。
通過更新軟件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX計算機控制系統，配備了服務器、終端機和移動硬盤，由聯通公司安裝了專線光纜，網絡環境安全穩定，建立了各部門、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；有符合《GSP》要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫；各類數據的錄入、更新、保存等操作程序均符合授權范圍、管理制度、操作規程的要求，能保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。
公司每年對質量管理體系開展內審，當質量關鍵要素發生重大變化時，組織開展專項內審。XXXX年XX月對質量管理體系進行了內部審核，對內審情況進行了分析，并依據分析結論制定了相關的改進措施，提高了藥品質量保證能力和質量信譽，保證了質量管理體系持續有效運行。
在藥品質量風險管理過程中，采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通各個環節中的質量風險進行了評估、控制、溝通和審核，使質量風險得到了有效控制。
公司全員參與質量管理，各部門、崗位人員能正確理解、履行所承擔的相應質量責任。在藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、退貨及售后管理各環節，能嚴格按照企業質量管理制度及操作規程進行管理和運行，經營活動中未發生經營假劣藥品案件，未發生重大藥品質量事故。
XXXX年藥品經營質量回顧分析：
供貨單位購進品種的合法性100%首營首企品種審核率100%藥品購進驗收入庫合格率100%藥品儲存運輸正確率99、9%重點養護品種率100%藥品出庫合格率100%藥品銷售、出庫復核率100% XXXX年省、市食品藥品檢驗中心抽檢合格率100%
二、企業組織機構及崗位人員配備整體情況
公司組織機構的設定及崗位人員配備與公司經營活動和質量管理相適應，并明確規定其職責、權限和相互關系，企業負責人xx大學X科學歷，XXX師，從事藥品經營管理工作XX年，熟悉藥品管理的法律法規和《藥品經營質量管理規范》，能夠保證質量管理部和質量管理人員有效履行職責，質量負責人xx中藥學本科學歷，執業中藥師、主管藥師，從事藥品經營質量管理工作XX年，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；質量管理部部長XX，藥學本科學歷，執業藥師、XX藥師，從事藥品生產、經營質量管理工作XX年，能夠獨立解決經營過程中的質量問題。公司設置質量管理部、業務部、財務部、倉儲部、行政部、信息部；各部門人員配合管理，職責明確，質量管理部能夠獨立履行其職責。從事質量管理、驗收、養護、采購、儲存、銷售等崗位的人員學歷及專業技術職稱符合新版《GSP》要求。
三、各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況
為了不斷提高員工人員整體素質及業務水平，使各崗位人員能夠正確理解并履行其職責，保證企業質量管理體系持續有效運行，公司制定了《質量教育、培訓及考核管理制度》。質量管理部協助行政部開展質量管理教育和培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續教育培訓，培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規及企業內部質量管理制度、職責、程序、計算機軟件應用和藥品專業知識等。培訓形式有不定期組織授課、參加市局培訓和現場操作等。對每次培訓進行考核，考核的方式包括書面考試、現場提問及實際操作等。對從事特殊管理藥品和冷藏藥品儲存、運輸等崗位的人員進行了相關法律法規和專業知識的培訓和考核。
為加強人員健康狀況管理，確保經營的藥品不受污染，公司制訂了《環境衛生、人員健康狀況的管理制度》，由行政部負責每年組織員工進行健康查體并建立健康檔案。對質量管理、驗收、養護、儲存、運輸等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康體檢，公司直接接觸藥品崗位的人員無患有傳染病及其它可能污染藥品的疾病。
四、質量管理體系文件概況
質量管理體系文件是公司內部管理的依據，是保障藥品質量的規范要求。
公司成立了質量領導小組，企業負責人任組長，質量負責人任副組長，成員由各部負責人組成；在XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年分別根據《GSP》及附錄和國家有關新的法規要求進行了修訂和完善。質量管理體系文件由質管部及相關部門根據文件管理程序和本企業實際情況起草，交各部門進行充分討論修訂，統一格式、統一編碼。包括42項質量管理制度、32項操作程序、25項部門及崗位職責及相關的檔案、報告、記錄和憑證。經質量副總經理審核，報總經理批準簽字后執行。行政部嚴格按照文件規定建立《文件發放、回收記錄》，已失效或作廢文件由行政部文件管理人員及時收回，保留一份存檔，其余的填寫《文件銷毀審批記錄》，經總經理批準后銷毀。企業根據經營發展情況，國家出臺新的藥品經營管理法規時，及時修訂，并注明修訂原因，填寫記錄，部門文件由部門保存。
五、企業內審制度概況及內審執行情況
根據《GSP》及附錄要求，公司成立了“質量管理體系內審小組”，由企業負責人擔任組長，質量負責人擔任副組長，成員由質管部、業務部、倉儲部、信息部、行政部、財務部等各部門負責人及質管員組成；修訂了《質量管理體系內審管理制度》及《質量管理體系內部審核程序》。制度規定企業每年組織一次內審，在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，開展專項內審。
公司質量管理體系內審小組依照國家總局《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》及附錄要求，于XXXX年XX月XX至XX日對公司的質量體系進行了內部審查；審核內容包括質量方針和目標、質量管理體系文件、組織機構及人員情況、部門及崗位職責執行情況、質量管理制度與程序執行情況；藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫、銷售、運輸、配送等管理情況；營業場所、倉儲設施設備、計算機系統等情況；內審程序分為制定計劃、前期準備、組織實施及編寫內審報告等。
內審小組編制“質量管理體系評審計劃”，經企業負責人批準后召開會議確定評審日程。內審小組按規定時間組織現場檢查，根據現場檢查情況，形成存在問題及改進建議文件，并通知相關責任部門或人員落實整改意見。內審小組對整改情況進行跟蹤檢查，并對所采取糾正和預防措施的有效性進行評價。內審小組對存在的問題和整改實施情況進行匯總，形成“質量管理體系內審報告”，經企業負責人簽字并由質管部發放至相關部門及崗位人員。質量管理體系評審工作中形成的各類文件、記錄、報告及相關資料由質管部整理歸檔。評審結果、存在問題、改進措施（舉例見附表）。
六、設施與設備配備情況
公司具有與藥品經營規模相適應的經營場所、庫房及設備，庫房的設計符合藥品儲藏要求，可有效防止藥品的污染、混淆和差錯，藥品儲存作業區、輔助區、辦公區進行有效區分，庫區環境整潔，周圍環境地面硬化;庫內地面平整，墻面光滑，門窗密封嚴密；庫房設有氣幕機、保溫隔斷，庫內待驗、合格、發貨、退貨、不合格及待處理區域劃分清晰;庫內立體式貨架、窗簾、排風扇、加濕器、除濕器、叉車、拆零拼箱操作臺、中藥養護操作臺、滅蚊燈、擋鼠板、粘鼠板、照明設施等符合新版《GSP》要求。運輸藥品均使用封閉式貨車，冷藏藥品的儲存、運輸有冷庫、冷藏車、保溫箱及備用發電機組;按《GSP》要求，委托XXXX有限公司安裝溫濕度監控系統，并負責驗證，此系統對庫存藥品溫濕度可進行自動監測、顯示、記錄、調控，并具有報警功能。公司制定了《冷鏈藥品儲存與運輸應急預案》，與XXXX等X家醫藥公司簽訂了《藥品運輸應急救援互助協議》，儲存、運輸設備定期檢查、清潔、維護，并建有記錄。
七、檢定、校準與驗證實施情況
根據新版《GSP》及附錄要求，公司制定了《設施設備校準和驗證管理制度》，對陰涼庫、冷庫、冷藏車、恒溫車、保溫箱的溫濕度監控系統，委托具有驗證資格的XXXX有限公司負責安裝并實施驗證，（共安裝溫濕度自動監控儀XX臺，探頭終端XX個）由質管部編寫年度驗證計劃和要求，受托方根據每一項驗證工作實際內容及要求制定驗證方案，經質管部審核，質量副總審批后實施。驗證中，由質量管理部組織相關人員全程參與，驗證完成后，受托方負責人員培訓和出具驗證報告，由質管部審核，質量副總批準，形成驗證控制文件。文件包括驗證方案，驗證報告，評價，偏差處理及預防措施等，由質管部存檔，并根據校準、驗證確定的參數和條件，正確合理使用相關的設施設備，并保證其正常運行。
八、計算機系統概況
我公司采用XXXXXX企業業務管理軟件，更換了浪潮英信XXXXXX服務器、UPS不間斷電源、數據備份硬盤和PC終端、掃碼槍、打印機等，KSOA主要包括了采購管理、銷售管理、往來管理、倉儲管理、商品會計、綜合查詢、統計分析、質量管理、基礎信息等功能模塊，能對藥品的購、銷、存等質量控制環節進行全面規范管理，對購進藥品的合法性、購貨單位資質審核、首營企業審核、首營品種審核、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫、銷售、運輸等過程進行有效控制。
各個崗位配備終端機共計XX臺，分布情況如下：業務：X臺，開票：X臺，質管：X臺，收貨：X臺，驗收：X臺，養護：X臺，保管：X臺，復核：X臺，財務：X臺，運輸：X臺，信息部：X臺，經理管理：X臺，行政部：X臺。
計算機管理系統能為經營業務過程、質量控制提供支持，覆蓋了經營管理全過程，滿足了藥品經營管理活動全過程的控制。對藥品的流向可追溯，實現了零死角，保證了藥品質量管理活動有序高效地運行。計算機管理系統的設計、使用和驗證情況：
（一）、質量管理基礎數據管理模塊
1、供貨單位數據管理模塊
（1）、首營企業資質錄入、審核、審批
由業務員收集整理供應商資質，在XXXX系統中填寫“首營企業審批表”，
由業務部負責人，質管部負責人、質量副總進行系統審批。系統電子層簽流程完成后由質量管理員將檔案資料存檔后并在系統中維護供貨單位業務委托人信息后方可進行藥品采購業務。
（2）、供應商更新與維護
當供貨單位資質信息發生變更時，質量管理員根據采購員遞交的供貨單位資質變更材料及時在XXXX系統中進行資料變更登記的動態信息的維護。
（3）、質量控制功能
供應商任意一個資質過期系統都能夠自動攔截相關過期或超經營范圍，自動鎖定該供貨企業不能采購，制作采購訂單時能夠準確提供攔截原因。
2、購貨單位數據管理模塊
（1）、購貨單位資質錄入、審核、審批
由業務員收集整理購貨單位資質，在XXXX系統中填寫“客戶資質登記表”，由業務部負責人，質管部負責人、質量副總進行系統審批。系統電子層簽流程完成后由質量管理員將檔案資料存檔后并在系統中維護購貨單位業務委托人信息后方可進行藥品采購業務
（2）、購貨單位的更新與維護
當購貨單位資質信息發生變更時，質量管理員根據業務人員遞交的購貨單位資質變更材料及時在XXXX系統中進行客戶資料更新登記的動態信息的維護。
（3）、質量控制功能
購貨單位任意一個資質過期系統能夠自動攔截相關過期信息，自動鎖定該銷售企業不能銷售，制作銷售訂單時能夠準確提示攔截原因。
3、首營品種資料數據管理模塊
（1）、首營品種錄入、審核、審批
業務員負責收集首營品種資料，包括：藥品注冊批件、質量標準等在KSOA系統內進行填寫“首營品種審批表”；由業務部負責人，質管部負責人、質量副總進行系統審批。系統電子層簽流程完成后由質量管理員進行企業信息的下發，并將檔案資料存檔方可進行首營品種的采購業務。
（2）、首營品種的更新與維護
當品種資質信息發生變更時，質量管理員根據業務人員遞交的藥品資質變更材料及時在XXXX系統中進行藥品資料更新登記的動態信息的維護。
（3）、質量控制功能：
①、設定品種類別與經營范圍匹配，能夠實現與供應商及客戶的經營范圍相對應，能夠自動攔截超經營范圍業務。
②、設定儲存類別，根據設定入庫時自動存放于不同的庫區。
（二）、采購管理
1、采購業務模塊
（1）、采購訂單制訂、審核：采購員在XXXX系統中制作采購訂單后，經業務部長審核采購訂單，自動生成采購記錄。
（2）、采購環節質量控制
①、采購訂單的實現受控于質量管理基礎數據庫，經營范圍、生產范圍、合法資質自動識別與控制。
②、采購訂單確認后，自動生成采購記錄，能夠由收貨員查詢、調取數據。
2、收貨、驗收、入庫
（1）收貨員在XXXX系統中提取采購訂單對實物進行收貨，自動生成收貨記錄。
（2）驗收員在XXXX系統中提取相應收貨數據對實物進行現場驗收，自動生成驗收記錄。
（3）保管員在XXXX系統中提取驗收合格藥品進行確認入庫，并在系統中生成庫存。
3、購進退出管理模塊
（1）、購進退出單制作、審核
業務人員在XXXX系統中選擇單位提取原入庫單據，對需要退貨藥品填11
寫購進退出申請單，錄入采購退出數量、退貨原因后，存盤記賬。質管部長對購進退出申請單進行審核，購進退出申請單自動生成購進藥品退出記錄。
（2）、購進退出品種出庫復核
提貨人員依據購進退出單據中的品種、批號、數量、效期等信息將退貨品種提至退貨區由復核人員進行復核，復核完畢后存盤生成購進退出出庫復核記錄，并通知其他保管員進行出庫記賬確認。
（三）、銷售管理模塊
1、銷售業務模塊
（1）、銷售訂單制訂
開票員根據客戶要求登錄XXXX系統進行銷售訂單制作，輸入單位名稱助記碼、商品名稱助記碼、數量、價格等信息，生成銷售訂單，確認后生成銷售記錄。
（2）、銷售出庫環節質量控制：
系統自動對銷售客戶資質的有效性進行控制，與經營范圍、生產范圍或者診療范圍關聯，自動識別、鎖定該銷售企業經營行為，并準確提示攔截原因。
2、銷售出庫模塊
（1）、發貨人員依據銷售訂單和提取的銷售記錄進行發貨，由復核人員復核無誤后確認，在系統中生成銷售出庫復核記錄，并通知其他保管員進行銷售出庫確認記賬。
（2）、銷售出庫環節質量控制：遵循“先產先出”、“近期先出”、“先進先出”、“易變先出”，并攔截超過有效期的藥品出庫。
3、銷售退回模塊
（1）、銷售退回單據制訂、審核
業務部人員在系統中直接提取銷售記錄以及出庫復核記錄進行核對，確認為本公司銷售品種后，提取相關數據并填寫退貨原因、數量，生成銷售退回申請單，由質管部長在XXXX系統中對銷售退回申請單進行審核。
（2）、銷售退回收貨驗收管理
驗收員在XXXX系統中選擇相對應的銷售退回單據，根據實物驗收的結論確認是否入庫，保存后自動生成銷售退回驗收記錄，并提交保管員進行入庫確認記賬，生成庫存。
（四）、倉儲管理
1、盤點作業
盤點記錄直接在XXXX系統中打印庫存盤點表由儲運部進行盤點并將盤點數據錄入系統，經財務部審核后，由財務人員將盤點結果在XXXX系統內進行入賬。
2、在庫養護
（1）、一般養護
養護員在XXXX系統中提取養護計劃，養護計劃是由系統自動生成。養護員按照養護計劃表對實物進行養護。
（2）、重點養護
由養護員依據在XXXX系統中確認需要重點養護的品種，并報知質量管理部長進行審核，生成重點養護品種，養護員按照養護計劃表對實物進行養護。
（3）、停售鎖定控制
在庫藥品發現疑似不合格藥品或過效期的品種，由養護員對該品種進行鎖定停售，報質量管理部進行處理。由質量管理部進行復查確認，合格藥品自動解除停售，確定為不合格藥品移入不合格藥品區。
3、近效期管理
根據藥品近效期時間，系統將自動生成近效期預警。
（五）、運輸管理模塊
車輛基礎信息登記：可在XXXX系統內錄入企業的車輛信息，在登記運輸單據時可自動提取相關的車輛和駕駛員信息。
1、配送車輛基礎信息登記：主要是經過審核或驗證的車輛信息在XXXX內進行登記，確保信息的準確性，方便數據的錄入。
2、運輸記錄登記：分為普通藥品和冷藏藥品登記，根據業務部的藥品配送情況由配送員予以登記。
3、公司針對庫房制定了安全防護措施，可對無關人員進行可控管理。
（六）、計算機系統管理模塊
各操作崗位均采用輸入自己的用戶名、口令登錄系統，實現權限控制管理。更改權限或增加權限由部門提出申請，經質管部長、質量負責人、企業負責人審核后，由信息部進行授權。
（七）、設施設備的校準和驗證
公司所有需要校準和驗證的設施設備，均委托XXXXXX有限公司進行驗證、培訓相關人員和出據驗證報告，驗證工作和資料管理由質管部負責。
九、藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業召回職責等方面的管理情況和運作程序簡述：
公司制定了藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業召回等方面的質量管理制度及程序，由質管部指導、監督各部門及崗位執行。
1、采購管理
業務部采購藥品時，對供貨單位的合法資格、購入藥品的合法性、可靠性以及供貨單位銷售人員的合法資格進行嚴格審核。采購中涉及的首營企業、首營品種由業務部收集相關資料，并錄入計算機系統，經業務部XX總監、質管部長、質量負責人實行電子層簽批后，生成基礎數據，方可建立業務關系和經營藥品。
采購員還要和供貨單位簽訂購銷合同和質量保證協議，內容包括明確雙方質量責任，提供符合規定的.資料、票據、付款方式等。采購員根據公司經營需求，編制采購訂單，在質量管理數據庫中選擇合格供貨單位，生成采購訂單，經營銷總監審批。采購員通知供貨單位發貨，藥品入庫后，采購員在合同約定的時間內向供貨單位索取藥品合法票據，發票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向金額、品名一致，并與財務帳目內容相對應。發票由財務部按規定歸檔保存。特殊管理藥品的采購嚴格按照特殊藥品管理制度執行。
企業質量負責人、業務部營銷總監每年年底會同業務部、質管部、倉儲部等相關部門和人員對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。
2、收貨管理
藥品到貨時，收貨員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品無誤后收貨，發現貨單不符情況拒絕收貨。冷藏藥品到貨時，收貨員對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄、導出數據；銷售退回藥品的收貨，收貨員在計算機系統中核對原銷售記錄及出庫復核記錄，確認為本企業銷售的藥品時方可收貨。收貨員對符合收貨要求的藥品按品種特性要求放于相應待驗區域，大批量藥品可直接放置貨位，懸掛明顯的待驗標識，通知驗收員驗收。
3、驗收管理
藥品驗收員按照驗收制度和程序，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收、抽取的樣品具有代表性，同批號的藥品至少檢查3個最小包裝、有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可以不打開最小包裝，對破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨拼箱的，開箱檢查至最小包裝。對銷后退回藥品的驗收、整件包裝完好的，加倍抽樣檢查、無完好外包裝的每件抽樣檢查至最小包裝。冷藏藥品在冷庫內驗收。特殊管理的藥品在特藥庫驗收區雙人開箱驗收。
驗收藥品按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為生產企業的，提供藥品檢驗報告書原件，供貨單位為批發企業的，檢驗報告書加蓋其質量管理專用章原印章。驗收員對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查核對，驗收結束后，將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加貼“驗”字標簽，對于相關證明文件不完整或內容與到貨藥品不符的拒收，并通知業務部、質管部處理。
對實施電子監管的藥品由XX員按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺；對未按規定加印加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼印刷不符合規定要求造成掃碼設備無法識別的拒收；監管碼信息與藥品包裝信息不符的及時通知業務部向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。
驗收員對藥品驗收后在計算機系統中進行錄入并確認，系統自動生成“藥品驗收記錄”，通知保管員入庫并在計算機系統中確認記賬。驗收員對驗收不合格的藥品填寫“藥品拒收報告單”注明不合格事項，報質管部處理。
4、儲存管理
藥品根據其質量特性進行儲存，公司分別設有陰涼庫和冷庫。特殊管理藥品、中藥材、中藥飲片分別專庫儲存，庫房配備溫濕度自動監測控制系統，系統對藥品儲存過程中的溫濕度進行24小時不間斷地監測、記錄、數據存儲和報警，自動生成溫濕度檢測記錄；在庫藥品按質量狀態實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；倉儲藥品按要求采取避光、遮光、通風防潮、防蟲、防鼠等措施，藥品的搬運和堆碼嚴格按照外包裝要求規范操作，按批號堆碼，“六距”符合要求；拆除外包裝的零貨藥品單獨存放；儲存藥品的貨架托盤等設施設備清潔衛生，無破損和雜物堆放。庫區安裝監控探頭，出入庫區進行登記，未經批準的人員不得進入儲存作業區。儲存作業區的人員無影響藥品質量和安全的行為，儲存作業區內部無存放與儲存管理無關的物品。
5、養護管理
養護員根據庫房條件，外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護。指17
導和督促保管員對藥品進行合理儲存與作業；檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境；對庫房設施設備進行養護檢查，養護品種分為重點養護品種和一般養護品種。重點養護品種包括：對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種，中藥材、中藥飲片易霉變、泛油、蟲蛀等品種；依據計算機系統質量管理基礎數據和養護制度，對庫存藥品按月生成養護計劃，對一般養護品種每三個月全面進行一次養護檢查，重點養護品種每個月全面進行一次養護檢查。在養護檢查中，根據在庫藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄；對中藥材、中藥飲片按其特性采取干燥、通風、冷凍等措施進行養護。計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，距有效期180天自動預警提示，距有效期30天自動鎖定停售。養護過程中發現藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄露時，養護員根據藥品特性采取稀釋、清洗、覆蓋、吸附、通風等處理措施，防止對儲存環境和其它藥品造成污染。
養護工作中發現質量可疑的藥品，養護員立即在計算機系統中鎖定，將藥品存放于待處理區，并設立明顯標志，同時報質管部確認。養護員每月對養護信息進行匯總分析，提出預防改進措施，不斷提高藥品養護工作質量。
6、銷售管理
嚴格按照《藥品經營許可證》》、《營業執照》核準的經營方式和經營范圍開展藥品經營活動；嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或診療范圍，并按照相應的銷售范圍銷售藥品。購貨單位提供的相關證明材料，通過業務部、質管部、質量負責人審批，錄入計算機系統形成質量管理基礎數據。開票員按照計算機系統中合格購貨方和購貨單位的采購訂單開票，打印“銷售訂單”經營銷總監審核通過后確認，系統自動生成銷售記錄。發貨人員憑“銷售訂單”揀貨，經復核人員復核后由其他保管員出庫確認并打印“隨貨同行單”。財務部依據“藥品隨貨同行單”開具發票，做到票、賬、貨、款一致。特殊管理藥品的銷售按特殊管理藥品銷售的管理制度執行。
7、出庫管理
倉庫保管員按“銷售訂單”核對無誤后在計算機系統中確認發貨，將藥品移至發貨庫（區），通知復核人員進行復核。出庫復核時，發現藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實，包裝內有異常響動或者液體滲漏，標簽脫落、字跡模糊不清或標識內容與實物不符等情況不得發貨；并在計算機系統進行鎖定，同時報告質管部處理。藥品出庫復核無誤后，在計算機系統中進行出庫復核確認，系統自動生成“出庫復核記錄”，復核人員通知保管員進行出庫確認記賬。保管員記賬后打印“隨貨同行單”并加蓋企業“出庫專用章”。藥品拼箱發貨有專用的“拼箱發貨專用箱”，專用箱用醒目的拼箱標志。
冷藏藥品的出庫復核、拼箱、裝箱等作業，在冷庫相應區域內進行；保溫箱在使用前要達到相應的溫度要求；裝車前檢查冷藏車輛的啟動運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。特殊管理藥品的出庫由雙人發貨、雙人復核，并索取回執單。
對實施電子監管的藥品，在出庫時進行掃碼和數據上傳。
8、運輸與配送管理
公司運輸配送藥品的車輛均為封閉式貨車，發送藥品時，配送員檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。藥品的搬運、裝卸嚴格按照藥品外包裝標示的要求操作；運輸藥品時采取相應的措施防止運輸過程中出現破損、污染等問題；冷藏藥品運輸途中，實時監測并記錄冷藏車、保溫箱內的溫度數據，運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。為防止藥品在運輸過程中發生被盜、被搶、遺失、調換等情況，制定了專門的運輸安全管理措施，冷藏藥品制定了專門的運輸應急預案，并與XXXX等X家藥品經營企業簽訂了《藥品運輸應急救援互助協議》。藥品運輸均建立“藥品運輸記錄”，內容包括：運輸方式、啟動時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、藥品件數、運輸人員、車牌號碼等。特殊管理藥品的運輸按照特殊管理藥品的運輸管理規定執行。
9、退貨管理
藥品儲存期間因滯銷或者供貨單位的原因需要退回供貨方時，由業務部與供貨單位聯系，協商退貨事宜，填寫“購進退出申請單”，經質管部長批準后，保管員將待退出藥品移至退貨區，經復核人員復核后由保管員出庫記賬。退貨時做好退貨記錄。不合格藥品（外包裝破損的不合格除外）不得退貨，報質管部處理。
銷售退回藥品，業務部在系統中提取藥品原銷售記錄及銷售出庫復核記錄進行核對，確定為本公司銷售品種后，開具“銷售退回申請單”，經質管部負責人審批后方可進行退貨。收貨員憑銷售退回申請單及原銷售記錄進行收貨。冷藏藥品的銷售退回，要求購貨方提供藥品儲存、運輸期間的溫度控制文件數據，確認符合規定條件的，方可收貨并通知驗收員驗收；驗收員對銷售退回的藥品進行逐批逐箱檢查驗收，驗收合格的可重新入庫，驗收員在計算機系統中進行驗收確認后生成“銷售退回驗收記錄”；驗收不合格的藥品注明不合格事項及處置措施，直接存入不合格品庫區，對實施電子監管的藥品，電子監管碼采集員及時進行掃碼和數據上傳。
10、投訴處理
質管員負責藥品售后質量投訴的管理。各部門收到藥品質量投訴、服務質量投訴后，及時通知質管員，質管員收到質量投訴信息后，1個工作日內填寫“客戶質量投訴登記表”，內容包括：投訴人單位、姓名、地址、聯系方式、投訴方式、投訴內容、投訴日期等，如是藥品質量方面的投訴，應在計算機系統中鎖定所投訴的藥品，停止銷售并通知業務部和倉儲部，必要時業務部通知供貨單位和生產企業，要求協助調查和處理；質管員對質量投訴進行調查，并找出原因，寫出“藥品質量投訴調查報告”報質管部部長審核，3個工作日內做出處理意見報質量負責人審批。根據調查情況對質量投訴進行評估分析，制定相應的改進措施，有效提高質量控制水平及服務質量，并對投訴藥品進行質量跟蹤。質管員將投訴的調查情況及處理意見及時向投訴人進行反饋，并將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
11、藥品不良反應報告
質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業藥品的不良反應信息，建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。各部門應注意收集所經營藥品不良反應的信息，及時填報“藥品不良反應/事件報告表”，上報質量管理部。質量管理部定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規定向省藥品不良反應監測中心報告并配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調查，并提供調查所需要的資料。
發現或獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15個工作日內報告，死亡病例須立即報告；其它藥品不良反應應當在30個工作日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。如發生藥品群體不良事件，應當暫停藥品的銷售，立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構；同時填寫“藥品群體不良事件基本信息表”，對每一病例還應當及時填寫“藥品不良反應/事件報告表”，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；立即告知生產企業，協助藥品生產企業采取相關控制措施同時迅速開展自查。
12、藥品追回及配合生產企業履行召回的管理
確定已售藥品需追回時，質管部通知業務部對所需追回藥品的銷售數量、銷售去向全面進行統計，有質管部發出藥品召回通知，分別發至業務部、倉儲部、財務部；業務部通知購貨單位停售并負責藥品追回；公司接到生產企業“藥品召回通知”，協助其履行召回義務，質管部通知業務部對需要召回的藥品數量、銷售去向全面進行統計，有質管部發出藥品召回通知，分別發至業務部、倉儲部、財務部；業務部通知購貨單位停售并負責藥品召回，業務部與供貨單位洽談藥品召回處理事宜，并配合財務部做好相關賬目處理；質管部負責建立“藥品召/追回記錄”。
十、實施中發現的不足，整改措施及效果
由于企業增建倉庫、安裝設施、布設線路、軟件升級、建立冷庫及安裝冷鏈溫濕度監控系統、設備機械化操作，同時部分人員更新，工作忙，任務重，在執行新版《GSP》過程中，仍有部分不足之處，主要有以下幾個方面：
1、新增倉儲配送人員較多，對冷藏藥品的操作流程不熟練;部分設備如登高車、叉車使用不熟練，貨物擺放不規范，啟動備用發電機不熟練。
2、個別人員操作流程不熟練，門禁管理制度執行不到位，有非倉儲人員進入庫房未進行登記的現象，個別業務員不熟悉藥品分類，特管藥品及其復方制劑回執索要不及時。
3、溫濕度監控系統、冷鏈數據導出操作規程不熟悉。
4、待驗區劃分不合理，距零貨區、發貨區較遠。
5、環境衛生清潔不徹底。
整改措施：通過匯集各個部門不足之處，公司質量領導小組通過會議形成決議：加強新版《GSP》的學習，注重培訓效果，嚴格按質量管理制度操作，責任到人，要求到位，互幫互查。通過分批分組，現場操作，以老帶新，既重視遵守規章制度，又重視實際操作過程，通過分析原因，提出改正方法，逐項落實到位，收到了較好效果。經公司內審小組跟蹤檢查，認為各責任部門對存在問題的整改達到了《GSP》要求。
實施GSP自查報告 14
一、企業概況
1、企業的性質和類型:
XXXX制藥有限公司，原名XXXX制藥公司，成立于1992年，原隸屬于XXXXXXXX。營業地址是XXXXXX。在總經理的領導下，公司嚴格按照GSP的要求規范經營行為。公司按照GSP要求管理藥品的采購、儲存和銷售，堅決執行質量管理職責和程序。通過不斷的培訓，員工知道在崗位上做什么，怎么做，責任都是對人履行的。
2.營業場所、倉庫、辦公室和輔助區域的面積:
公司現有辦公面積300㎡，營業面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫:982㎡，常溫倉儲:214㎡，冷庫:14㎡，易聞倉儲:22㎡。此外，設置40m2驗收養護室。
倉庫根據要求分為:待檢區、退貨區、發貨區、合格品區、不合格品區，分別用黃色、綠色、紅色標注清楚。行政辦公區與倉庫完全分開。
3.人員概況:
公司現有員工80人，其中執業藥師1人，執業藥師2人，藥學教師1人，其他技術人員4人。藥學技術人員占員工總數的10%。有7名工作人員從事藥品質量管理、驗收和維護。
公司主要負責人具有相關學歷和專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所管理藥品的知識。品管部經理具有執業藥師資格，大專學歷。所有從事質量管理的人員都是大學畢業生和全日制在職人員。
4.企業經營狀況:
(一)經營范圍:經營范圍:中成藥、化學制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
(2)公司注冊資本100萬元，在20XX經營660多個品種，在20XX銷售約8000萬元。
二.公司普惠制質量體系內部審核
為貫徹《醫藥業務良好制造規范》及其實施細則，公司成立了以總經理為首的GSP管理團隊，成員包括品控部、辦公室、業務部、儲運部、財務部等部門負責人，成員有XXXXXXXXX等。，并定義了特定的功能。同時對軟件進行了整理，對硬件進行了改造。為了使我公司的質量管理達到認證標準，我們于20XX年1月12日至1月14日進行了全面的內部審核。通過制定計劃、召開會議安排任務、提出要求、組織檢查、綜合評審、發布整改通知、制定措施、實施整改，最終形成企業自查和內部審計報告。
詳情如下:
1.質量管理組織已經建立，質量管理體系已經制定，質量方針和目標已經下達。
(1)質量管理組織
建立由總經理直接領導的質量管理組織。組織由質量管理組和質量驗收維護組組成。企業質量管理機構負責人是執業藥師；品控、檢驗、維修、銷售人員均具有中專以上學歷，經藥監局培訓并考核合格。從事質量控制、驗收和維護的人員有7人，占員工總數的9%。
(2)藥品管理質量文件的制定和運行:
公司制定了質量方針和目標，成為公司開展質量管理和各項質量活動的基本準則。
總經理和質量管理機構負責人編制的質量管理職責和程序文件規范了相關記錄，明確了各部門的職責和崗位責任制。
程序文件包括:質量方針和目標管理；質量體系審核；質量責任；質量拒絕；質量信息管理；第一企業、第一品種審核；質量驗收；倉儲、維護和出庫審核的管理；記錄和憑證的管理；有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定；健康和人員健康管理；素質教育、培訓和考核規定等。20XX年，根據內外部環境的變化，我們修訂并頒布了質量管理文件，包括16項質量職責、36項質量管理體系和21項操作規程。包括:興X代理的藥品管理，如興X代理的分區管理和驗收，銷售客戶和人員的資質審核。通過質量管理體系的持續改進，從而保證公司經營的進一步規范化。在20XX，我們的質量方針是“質量第一，顧客至上”，質量目標是:1。保證公司經營行為的規范性和合法性；2.保證藥品質量的安全性和有效性；3.確保質量管理體系的有效運行和持續改進；4.不斷提高公司的質量信譽；5.最大限度滿足客戶需求。同時分解為:1。第一家企業和第一個品種的批準率為100%；2.庫存藥品合格率100%；3.購銷合同有質量條款或100%質量保證協議；4.直接接觸藥物的員工每年進行一次體檢，并建立健康檔案；5.相關崗位必須持證上崗；6.所有新入職員工均接受崗前培訓；7.進貨藥品合格率100%；8.質量查詢和投訴受理及處理率100%；9.質量信息和不良反應及時報告率100%；10.全年重大事故0起；11.質量培訓每季度進行一次。通過質量方針和目標的制定和發布，公司的質量管理得到了全面推進，并取得了良好的效果。
(3)質量體系的實施和運行
公司定期進行質量管理程序實施評估，使管理程序得以實施，發現問題及時糾正。每年回顧總結公司藥品采購質量。
2.人員和培訓
(1)培訓:為了提高人員素質，公司采取多種方式對人員進行繼續教育。積極參加各級藥監部門的各種培訓，質量控制、驗收、維護、保管等相關人員均經過培訓并考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓計劃，辦公室按計劃組織培訓，培訓每季度進行一次，并進行評估。培訓內容包括藥品管理的法律、法規和規章、藥品專業知識和技術、管理程序和管理職責，培訓和考核有記錄并存檔。通過培訓，員工提高了質量意識，保證了質量管理體系的有效運行。20XX年，我們公司接受了4次培訓，10個小時，4次考試，都很優秀。
(2)健康檢查:質量管理、驗收、維護和保管人員不僅要符合專業質量要求，還要符合健康要求。新員工上崗前必須體檢合格，在職員工按規定每年體檢一次。體檢合格的，無一人患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”和健康檔案。
3.設施和設備
環境質量是保證藥品經營安全有效的基礎。公司現有辦公面積300㎡，營業面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫982㎡，常溫庫214㎡，冷庫14㎡，易聞庫22㎡。此外，設置40m2驗收養護室。
庫區地面平坦，無積水和污染源，辦公區與倉儲區嚴格分開。倉庫內墻壁、天花板、地面平整光滑，門窗嚴密，通風系統和排水設施良好。庫區設有溫濕度控制系統、消防系統和溫濕度計。冷庫配有雙電源，并配有自動溫濕度記錄設備。當倉庫的溫度和濕度超出范圍時，及時采取控制措施，保持合格范圍。此外，庫區還配備了通風、防鼠、防蟲、防蚊蠅等設施，以及符合安全要求的照明設施，以及拆解、LCL等作業場所。
驗收維護室配備:1/1000天平、標準比色溶液、凈度檢測器、空調，室內溫度按要求嚴格控制。
公司對所使用的設備設施建立了檢查、維修、保養和操作規程，并建立了使用記錄和檔案。
營業廳寬敞明亮，8臺電腦，所有的買賣業務都由電腦管理。
4.藥品采購
公司應嚴格按照已建立的《藥品采購程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《第一企業和第一品種審核制度》對供應商進行審核，并建立供應商檔案。確保采購的藥品是合法企業生產或經營的合格藥品，符合質量要求。
在審核確定供應商的同時，確認聯系公司的銷售人員的合法資格。即收集銷售人員的身份證，核對法人授權委托書和授權期限。
公司與供應商簽訂的采購合同中有質量條款，按質量條款執行。購銷合同中明確規定藥品質量應當符合其質量標準和相關質量要求；有產品合格證的藥品；藥品包裝符合相關法規和貨物運輸要求。營業部建立了合同管理賬戶。質量管理部負責監督采購合同中質量條款的實施。
目前已有580家一營企業獲批，387個一營品種獲批。現在供應商資質齊全，質量合格，單據齊全。
5.藥物接受度
公司根據國家法律標準、采購合同中的質量條款、藥品驗收管理制度、藥品退貨管理制度、藥品質量驗收操作規程，對采購藥品和銷售后批量退貨藥品的質量進行了驗收，包括藥品外觀、內外包裝和藥品標簽的檢驗，并建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記錄供應商、數量、到貨日期、產品名稱、規格、批準文號、生產廠家、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員。驗收記錄應按要求歸檔。
對于售后退回的藥品，驗收人員應按《進貨驗收規則》的規定逐批驗收。并填寫《售后退藥驗收記錄》，按要求存檔。
驗收應在規定的期限內完成，并按《驗收取樣細則》進行取樣，以確保取樣的樣品具有代表性。首個品種必須有該批藥品的質量檢驗報告。倉庫管理員應在檢查員的簽名下接收貨物。如發現貨物與訂單不符、質量異常、包裝不良或破損、標志模糊，應拒收并報告相關部門進行處理。
用于藥品驗收和維護的儀器和計量器具應按規定進行登記、使用、定期校準和記錄。
發現的不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》進行報告，確認的不合格藥品應移入不合格品區儲存，并懸掛紅色不合格品標志。
不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》和《銷售藥品管理制度》進行確認、報告、損壞和銷毀，并填寫相應的記錄。
20xx年改革后，共受理藥品1493批，受理率100%，受理通過率100%，均有記錄。
6、藥品儲存和維護
(1)嚴格執行色碼和“分開”管理。在倉庫中，待檢區域、合格產品、不合格產品、退貨藥品和交貨區域都標有顏色代碼。館長和倉庫保管員應嚴格按照要求擺放藥品。醫藥與非醫藥分開；內外分開；易臭藥物與一般藥物是分開的。并且滿足“五個距離”的要求。
(2)嚴格控制庫區的溫度和濕度。維修人員應隨時檢查藥品在庫中的存放情況。配合倉庫管理員監控和管理倉庫的溫度和濕度。每天早晚各記錄一次倉庫的溫度和濕度。如果倉庫的.溫度和濕度超過規定范圍，采取控制措施。
(3)維修工應根據流通情況定期對倉庫內的藥品進行維護和檢查，保存維護記錄，建立藥品維護檔案。《藥品維修管理制度》規定，維修人員應及時通知質量管理部，對檢查中發現的可能因異常原因出現問題的藥品、易變質藥品、相鄰批次出現質量問題的藥品、存放時間較長的藥品進行審查和處理。藥品維修人員應定期總結、分析和報告維修檢查、短期或長期儲存等藥品質量信息。
(4)有效的藥物管理。公司制定《藥品有效期管理程序》，有效期屆滿后不足6個月的藥品，保管員立即填寫《臨近有效期藥品考察單》，對墻上的藥品進行管理和驅逐。出庫審核嚴禁過期藥品出庫。
(5)不合格藥品的管理。公司制定了《不合格藥品管理制度》，明確規定了不合格藥品的認定、儲存、掛失和銷毀。
(6)退藥管理。公司制定了《退藥管理制度》，規定了購、退、銷后退藥的管理。
7、出庫、審核和運輸
用于審查和質量檢查的藥物輸送。藥品出庫時，檢驗員應檢查貨物質量，并根據交貨單檢查數量和項目，特別是藥品出庫時，應按照“先進先出”、“可變先進先出”、“最近先進先出”和批號進行。藥品出庫時，出現以下問題時停止發貨，并報告維護人員處理:藥品包裝異常噪音、漏液；外包裝破損，密封不牢固，墊片不牢固，密封破損嚴重；包裝標識不明確或脫落；藥過期了。
審核人員應對每批出庫藥品填寫審核記錄。評審記錄包括:采購單位、產品名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠家、數量、銷售日期、質量、驗收結論、評審人。評審記錄應按要求保存。
對于有溫度要求的藥品運輸，維護人員應根據季節和運輸距離采取必要的保溫或冷藏措施。裝卸藥品時，嚴格按照外包裝的圖形標志進行搬運、搬運和堆放，并根據藥品的包裝情況和道路情況采取相應的保護措施，防止藥品混淆和損壞。
8.銷售和售后服務
公司嚴格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給合法的合格單位。我公司堅持向客戶取得有效的《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》、《營業執照》，并建立檔案。目前已經建立了1400多個客戶檔案，業務員開具合法票據，確保票、賬、貨相符。公司應按規定建立藥品銷售記錄，記錄藥品的名稱、劑型、規格、批號、生產廠家、購買者、銷售數量、銷售日期等項目。銷售記錄應按要求保存。
公司應及時發現質量查詢、投訴、抽查和銷售中發現的質量問題的原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
公司制定了《藥品不良反應報告制度》，注重收集公司銷售藥品的不良反應，并按要求由質量管理部向主管部門報告藥品不良反應。還沒發生。
三.內部審查的結論
根據內部評審，我公司在實施質量管理體系的過程中不斷改進，在質量管理體系、人員及培訓、設備及設施、藥品采購、藥品驗收、儲存及維護、出庫評審及運輸、銷售及售后服務等方面取得了明顯進展。，基本符合普惠制認證的要求，所以我們申請認證。
實施GSP自查報告 15
北京市區XXX藥店，位于XXX區XXX號鋪面，企業負責人XXX，經營面積200平方米，共有員工10人，經營品種4000余個，經營方式零售，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品;從開業至今無違規經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則進行藥品質量管理，根據《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過GSP認證”現將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：
一、管理職責
我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監督。 我店根據藥品經營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監督，并定期對驗收員、養護員進行職業技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收;設立了兼職養護員，負責整個藥店藥品的'養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質量管理的連續性和可操作性。 我店對《質量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質量內部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。關鍵項3項，一般項13項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項(6006)以外，均達到要求。其中條款(6006)質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等的質量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。
二、人員與培訓
我店質量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營業員均為高中(中專)以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經西山區疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。 我店所有人員經藥品監督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關鍵項4項，一般項8項。關鍵項完全達到，一般項完全達到。
三、設施與設備
我店經營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環境清潔衛生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經昆明市技術監督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。 關鍵項3項，一般項10項。關鍵項達到2項(另6801項為合理缺項)，一般項達到7項(另6705、6807、6808項為合理缺項)。
四、進貨與驗收
我店采購員嚴格按“按需采購、擇優采購”的原則從通GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規格、批號、效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業審核按GSP要求進行。關鍵項9項，一般項14項。關鍵項達到7項(另7007、7002項為合理缺項)，一般項達到13項(另7504項為合理缺項)。
五、陳列與養護
藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發現超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發現問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。關鍵項8項，一般項16項。關鍵項達到7項(另7707項為合理缺項)，一般項達到12項(另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項)。
六、銷售與服務
營業員根據藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。關鍵項6項，一般項14項。關鍵項達到4項(另8201、8301兩項為合理缺項)，一般項達到13項(另8111項為合理缺項)。
以上為我店的質量管理情況，結合109項自查，關鍵項34項，達到27項(另7項為合理缺項);一般項75項，達到65項(另9項為合理缺項)，自查結果為嚴重缺項為0，一般缺項為1.35%，符合GSP質量管理規范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質量管理工作更上一個臺階。
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